Регистрация пестицидов: какие сложности возникают у производителей при выводе препаратов на рынок

          Регистрация пестицидов, занимая центральное место в Доктрине продовольственной безопасности России, становится для производителей всё более непрозрачной и затратной. Наращивая выпуск средств защиты растений, отечественные компании уже покрывают примерно 70 % внутреннего спроса, однако выводя новые препараты на рынок, они вынуждены проходить три федеральные экспертизы — токсикологическую, биологическую и экологическую. Если первые две, благодаря чётко прописанным нормативам в действующем законодательстве позволяют заранее просчитать бюджет и сроки, то государственная экологическая экспертиза, постоянно расширяя перечень испытаний, делает процедуру затруднительной для планирования по срокам и затратам.
    "Для новых действующих веществ процесс регистрации включает полный пул токсикологических исследований. Если препарат зарегистрирован в мире, но не на территории России, нужно предоставить либо досье по GLP, либо полный спектр исследований. Если же препарат зарегистрирован в России, понадобится доказать, что для него проведено нормирование по ПДК, МДУ и предоставить отчеты производителя технического продукта, подтверждающие, что по составу примесей и по действующему веществу продукт идентичен. И даже в этом случае придется провести исследования, но в меньшем объеме", — обращает внимание директор по научно-техническому развитию компании «Агро Эксперт Груп» Ольга Агапова.
     Так, даже при подаче полного пакета документов по давно применяемым действующим веществам, компании всё равно получают дополнительные требования, вплоть до 27-месячных полевых исследований комплексного воздействия на экосистемы. Каждая такая процедура, оцениваемая посредниками примерно в 2 млн рублей без учёта самих испытаний, может завершиться лишь трёхлетним разрешением вместо стандартного десятилетнего, что делает инвестиции почти безвозвратными. Компания "Агро Эксперт Груп", сталкиваясь с необходимостью проводить ранее не востребованные почвенные тесты, увеличила годовой бюджет на регистрацию на 400 млн рублей, одновременно откладывая разработки новых формуляций.
       Изменения рыночной структуры, включая сокращение числа зарубежных поставщиков, а также внедрение цифровой системы «Сатурн», повлиявшее на процедуры перерегистрации и расширения регламентов, усложнили текущие условия работы для производителей. Производители, перераспределяя средства от исследований в пользу бюрократических процедур, фактически приостанавливают инновации, а аграрии, уже испытывая давление высоких цен на ГСМ, технику и кредиты, рискуют столкнуться с дефицитом или удорожанием базовых препаратов.
       "Но так или иначе, мы коммерческая организация, и мы будем вынуждены включить в цену затраты, которые на нас накладывают требования к регистрационному процессу. Чтобы изменить ситуацию, необходимо на государственном уровне пересматривать подход к регистрации пестицидов: упорядочивать и делать прозрачным этот процесс, учитывая мировой опыт и ориентируясь на повышение эффективности АПК страны", — поясняет директор по научно-техническому развитию компании «Агро Эксперт Груп» Ольга Агапова
            Такой подход к распределению непредвиденных затрат может затруднить достижение целей, предусмотренных Доктриной продовольственной безопасности. Ситуацию можно стабилизировать, упорядочив экологическую экспертизу: закрепив исчерпывающий перечень исследований, синхронизировав требования Минприроды и Минсельхоза России, а также внедряя риск-ориентированное моделирование, распространённое в мировой практике. Пока же, оставаясь заложником избыточных процедур, сфера производства ХСЗР сталкивается с системными ограничениями, ставя под угрозу как импортозамещение, так и устойчивое будущее российского агропрома.